La ANMAT prohibió dispositivo de depilación definitiva

   La ANMAT prohibió el uso, la venta y la distribución en todo el país de un cabezal para depilación definitiva por irregularidades sanitarias. La medida, publicada en el Boletín Oficial, alcanza al producto "Cabezal 810nm 2cm Speed de Soprano ICE original", de ALMA LASERS, con número de serie ICE122001380 y fabricación de febrero de 2016. Se trata de un producto médico de clase de riesgo III, destinado a remover vello mediante fototermólisis.

   La investigación comenzó por una denuncia de Sirex Médica S.A., señalada como única importadora habilitada de equipos ALMA LASERS en Argentina. La empresa conoció la existencia del cabezal tras una consulta a su servicio técnico; al revisar el número de serie, indicó que no figuraba en sus registros. Luego, el fabricante confirmó que el equipo había sido vendido originalmente con destino a Estados Unidos.

   ANMAT sostuvo que no pudo establecer el estado actual del dispositivo ni las condiciones de manipulación, por lo que advirtió que su uso podría dañar tanto a pacientes como a operadores. Además de comunicar la prohibición a las autoridades sanitarias jurisdiccionales y al Instituto Nacional de Productos Médicos, ordenó la intervención de la Coordinación de Asuntos Judiciales para presentar el caso ante la autoridad competente, ya que no se localizó el cabezal ni se determinó su origen. Contra la decisión pueden presentarse recursos de reconsideración en 20 días hábiles administrativos, de alzada en 30 días hábiles administrativos o una acción judicial en 180 días hábiles judiciales.

   En una segunda resolución, ANMAT prohibió a Body Aling SRL distribuir productos médicos con destino al tránsito interjurisdiccional hasta que obtenga las habilitaciones sanitarias correspondientes, y ordenó un sumario sanitario para determinar responsabilidades. El expediente surgió de una denuncia por posible comercialización de productos médicos de alto riesgo sin habilitación nacional. La empresa está vinculada a domicilios en avenida Vergara 2256 y avenida Pedro Díaz 857, Villa Tesei, Hurlingham, Buenos Aires.

   Según la resolución, Body Aling SRL no registraba habilitación ante el organismo para tránsito interjurisdiccional, importación o fabricación de productos médicos ni distribución de medicamentos, aunque tenía una solicitud inicial en trámite y una habilitación provincial como distribuidora para Villa Tesei. Inspectores concurrieron dos veces a Vergara pero no fueron atendidos; la documentación comercial indicaría operaciones de tránsito interjurisdiccional. La prohibición regirá hasta obtener las autorizaciones; ANMAT consideró que, de confirmarse la distribución sin habilitación, habría infracción a la Ley 16.463 y a la Disposición 6052/2013. Ambas medidas fueron firmadas por Luis Eduardo Fontana y publicadas el 16 de octubre.